Будь мужиком
Назад

Как нужно пить регулон

Опубликовано: 25.04.2020
Время на чтение: 29 мин
0
2

Описание препарата

В 90-е годы прошлого столетия ученые компании «Гедеон Рихтер» искали пути по созданию собственного метода получения молекулы дезогестрела. В итоге на свет появились контрацептивы нового поколения – комбинированные оральные контрацептивы, среди которых был и Регулон.
За долгие годы применения, отзывов о Регулоне накопилось очень много, и они были самые противоречивые.

Кто-то им доволен и рекомендует к применению, кто-то категорически не согласен и предостерегает от приема. Но не будем забывать, что прием гормональных препаратов дело сугубо индивидуальное, должно подбираться врачом и принимать его необходимо согласно инструкции по применению Регулона.
Регулон является низкодозированным контрацептивом, содержащим в своем составе комбинацию этинилэстрадиола и дезогестрела.

Последний компонент – современный прогестаген, воздействующий на эндометрий и имеющий антигонадотропный эффект (угнетение производства гонадоторопных гормонов гипофизом). Вследствие этого является надежным контрацептивом, а кроме этого может применяться при гиперпластических процессах эндометрия. Что обуславливает его применение не только у молодых женщин репродуктивного возраста, но и у женщин в период пременопаузы. Особенно советует этот препарат для употребления у женщин с высыпаниями на лице.

Лекарственное взаимодействие

Риск появления прорывных кровотечений возрастает на фоне одновременного приема препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, включая рифампицин, гидантоин, примидон, барбитураты, карбамазепин, фелбамат, топирамат, лекарственные средства зверобоя обыкновенного, гризеофульвин, окскарбазепин. Кроме того указанные препараты снижают контрацептивную эффективность пероральных противозачаточных средств. Следует учитывать, что максимальный уровень индукции может продолжаться в течение 28 дней после их отмены.

При необходимости совместного приема Регулона с ампициллином и тетрациклином требуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение всего курса лечения и 7 (для рифампицина – 28) дней после их отмены.

У больных сахарным диабетом препарат может повышать потребность в гипогликемических пероральных средствах или инсулине.

Как нужно пить регулон

При подборе противозачаточного средства, обязательно расскажите врачу обо всех лекарственных средствах, которые Вы принимаете. Это может быть важно, поскольку некоторые препараты при взаимодействии друг с другом могут ослаблять или усиливать лекарственные эффекты.
Так одномоментный прием противоэпилептических средств, антибиотиков, транквилизаторов (противотревожные препараты), слабительных средств, спазмолитиков, трав зверобоя и барбитуратов вместе с Регулоном, могут снизить защитный эффект последнего.

Поэтому рекомендуется использование дополнительного способа контрацепции, например, барьерный метод (использование презерватива, введение во влагалище спермацидов – веществ, вызывающих гибель сперматозоидов, которые выпускаются в виде кремов, суппозиториев).
Если анамнез пациентки отягощен наличием сахарного диабета, возможно, придется пересмотреть назначенные дозы противодиабетического препарата в сторону увеличения.

При комбинированном применении Регулона с некоторыми лекарственными средствами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

  • Индуцирующие печеночные ферменты препараты (гризеофульвин, гидантоин, примидон, барбитураты, карбамазепин, фелбамат, рифампицин, топирамат, окскарбазепин, препараты зверобоя обыкновенного): снижение эффективности Регулона, повышение вероятности развития прорывных кровотечений (как правило, наибольший уровень индукции достигается не раньше 2-3 недель, однако после отмены препарата он может продолжаться до 30 дней);
  • Инсулин, пероральные противодиабетические средства: увеличение потребности в этих препаратах (из-за снижения толерантности к углеводам);
  • Тетрациклин, ампициллин: снижение эффективности Регулона (в случаях необходимости сочетанного применения на протяжении всего курса терапии нужно использовать дополнительные барьерные противозачаточные методы, а также продолжить их использование после отмены препарата на протяжении 7 дней (для рифампицина – 28 дней)).

Возможные реакции взаимодействия при комбинации Регулона с другими лекарственными средствами:

  • Тетрациклин, ампициллин – уменьшается эффективность Регулона (рекомендуется использовать дополнительные средства контрацепции в течение всего курса антибиотикотерапии и спустя 7 дней (для рифампицина – 28 дней) после ее завершения);
  • Пероральные противодиабетические препараты – возможно снижение толерантности к углеводам (повышается потребность в инсулине, требуется коррекция дозы);
  • Гризеофульвин, фелбамат, топирамат, окскарбазепин, рифампицин, карбамазепин, примидон, барбитураты, гидантоин (и др. средства, индуцирующие печеночные ферменты), препараты зверобоя обыкновенного – снижается контрацептивное действие Регулона, усугубляется риск развития кровотечений прорыва (максимальный уровень индукции достигается не ранее 14-21 дня приема, но может сохраняться до 28 дней после отмены препарата).
Регулон

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N015054/01
от 09.10.08
- Бессрочно
Дата перерегистрации: 30.08.19

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе описаны следующие взаимодействия.

Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами – индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома P450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности КОК, в т.ч. и комбинации дезогестрел эстинилэстрадиол. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазенин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз) и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель, и индуцирование может продолжаться в течение 4 недель после прекращения терапии препаратами-индукторами.

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличить или уменьшить концентрацию в плазме прогестагена, включая этоногестрел – активный метаболит дезогестрела или эстрогенов. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Регулон может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции.

Если применение сопутствующего препарата продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке КОК, то прием КОК из следующей упаковки следует начинать сразу же без обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты.

Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию эстрогенов или прогестагенов в сыворотке крови, в т.ч. и этоногестрела – активного метаболита дезогестрела.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных средств в плазме крови и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

Одновременный прием комбинации дезогестрел эстинилэстрадиол с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличивать риск повышения активности AЛT.

Состав

Представленный препарат является контрацептив пероральный монофазный.
В состав вмещаются два главных компонента:
● этинилэстрадиол 30 мкг в 1 таблетке;
● дезогестрел 150 мкг в 1 таблетке.
В качестве добавочно используемых веществ, применяются:
● α-токоферол – витамин Е, входит в лекарство, как антиоксидант;

● магния стеарат – применяется как разделяющее вещество в создании таблеток путем прессования;
● кремния диоксид коллоидный безводный – аэросил. Помогает облегчить процесс нанесения оболочки на таблетку, повышает прочность оболочки, улучшает ее внешний вид. Так же ускоряет время растворения активных веществ;

● стеариновая кислота - эмульгатор, применяемый для придания нужной формы таблетке, а также для облегчения смешивания плохо соединяемых между собой компонентов; делает смесь однородной массой;
● повидон К30 – загуститель;
● крахмал картофельный – наполнитель;
● лактозы моногидрат – применяется для придания составу форму таблетки.

Регулон выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, белого или почти белого цвета, на одной из сторон с маркировкой «Р8», на другой – «RG» (по 21 шт. в блистере из алюминия/ПВХ/ПВДХ, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

  • Действующие вещества: дезогестрел – 0,15 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг;
  • Дополнительные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, α-токоферол;
  • Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "Р8" на одной стороне и "RG" - на другой.

1 таб.
дезогестрел 150 мкг
этинилэстрадиол 30 мкг

Вспомогательные вещества: α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон K-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные с футляром для хранения блистера.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные с футляром для хранения блистера.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активные вещества:  
этинилэстрадиол 0,03 мг
дезогестрел 0,15 мг
вспомогательные вещества: α-токоферол — 0,08 мг; магния стеарат — 0,08 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,8 мг; стеариновая кислота — 0,8 мг; повидон — 2,4 мг; крахмал картофельный — 8 мг; лактозы моногидрат — 67,66 мг  
оболочка пленочная: пропиленгликоль — 0,03 мг; макрогол 6000 — 0,22 мг; гипромеллоза — 0,75 мг  

Форма выпуска – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, почти белого или белого цвета, с маркировкой «RG» на одной стороне и «Р8» – на другой (по 21 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Содержание действующих веществ Регулона в 1 таблетке:

  • Этинилэстрадиол: 0,03 мг;
  • Дезогестрел: 0,15 мг.

Вспомогательные компоненты: стеариновая кислота, альфа-токоферол, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Регулон

Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза, пропиленгликоль.

Лекарственная форма выпуска Регулона – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: почти белого или белого цвета, двояковыпуклые, круглые, на одной стороне маркировка "Р8", на другой – "RG" (по 21 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

  • Дезогестрел – 0,15 мг;
  • Этинилэстрадиол – 0,03 мг.

Дополнительные компоненты: стеарат магния, α-токоферол, моногидрат лактозы, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния, картофельный крахмал, повидон.

Пленочная оболочка: пропиленгликоль, гипромеллоза, макрогол 6000.

Способ применения и дозировка

Как пить таблетки «Регулон», четко прописано в инструкции. Прием препарата начинают с первого дня менструации. Врачи назначают по одной таблетке один раз в сутки на протяжении 21 дня. Именно поэтому в одной упаковке содержится 21 таблетка – этого количества пилюль хватает на один менструальный 28-дневный курс, поскольку после применения блистера необходимо сделать недельный перерыв. Как правило, в этот период у женщин наступает кровотечение. Оно может длиться столько же, сколько и менструация, или немного дольше.

По истечении недели необходимо приступать к приему противозачаточных таблеток из следующей пачки. Обычно каждый лечащий врач рассказывает своим пациенткам, как пить таблетки «Регулон», если после недельного перерыва по-прежнему наблюдаются кровянистые выделения. Но если по каким-либо причинам не было уделено внимания этому вопросу на приеме у гинеколога, действовать нужно следующим образом: начать прием таблеток вне зависимости от месячных.

Такая схема приема «Регулона» должна соблюдаться до тех пор, пока есть нужда в оральной контрацепции. При соблюдении правил приема эффект от противозачаточных таблеток сохраняется постоянно.

Важно начать принимать препарат с первого дня месячных. В этом случае защита от нежелательной беременности будет надежной, не потребуется использование дополнительных методов предохранения.

«Что делать, если пропустила таблетку «Регулона» в начале цикла?».

Такой вопрос задают все женщины своему врачу. Прием препарата можно начать и со второго, и с третьего дня, но тогда использованием одних таблеток не обойтись, для надежной защиты придется использовать дополнительные методы контрацепции на протяжении всего цикла. Но как быть, если с первого дня месячных прошло более пяти дней и женщина пропустила таблетку «Регулона», что делать?

Таблетки принимают внутрь по 1 штуке в сутки, желательно в одно время, в течение 21 дня.

Начинать применение следует в первый день менструального цикла. После приема последней таблетки из первого блистера делают перерыв в течение 7 дней, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Прием таблеток из следующего блистера начинают в тот же день недели и время суток, что и из первой упаковки, после 7 дней перерыва, даже на фоне продолжающегося кровотечения.

Прием таблеток из первого блистера можно начать и со второго по пятый день менструации, в этом случае в первом цикле в течение первых 7 дней требуется использование дополнительных барьерных методов контрацепции. Если менструальное кровотечение длится уже более 5 дней, начало применения Регулона следует отложить до следующего цикла.

После родов начинать прием можно через 21 день, предварительно проконсультировавшись с врачом. Если у женщины был половой контакт после родов, то прием следует отложить до начала следующего менструального цикла, чтобы исключить зачатие. В случае начала противозачаточной терапии в более поздний период после родов в течение первых 7 дней приема таблеток требуется использование дополнительных методов контрацепции.

После аборта начинать прием следует в день операции (при отсутствии противопоказаний) без применения дополнительных противозачаточных средств.

При переходе с другого перорального контрацептива с курсом 21 день первую таблетку Регулона следует принять на следующий день после семидневного перерыва предыдущего цикла. При переходе с препарата с курсом 28 дней первую таблетку Регулона принимают на следующий день после приема последней таблетки из упаковки предыдущего средства. При соблюдении указанных рекомендаций применять дополнительные методы контрацепции не следует.

При переходе с гормональных пероральных контрацептивов мини-пили (в составе только прогестаген) первую таблетку следует принять в первый день менструального цикла без дополнительного использования барьерных методов контрацепции. Если на фоне применения мини-пили менструация не наступила, то только после исключения беременности можно начинать прием Регулона в любой день цикла с использованием дополнительных противозачаточных средств или воздержания от половых контактов в течение первых 7 дней.

Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение на желаемый период, следует продолжить прием таблеток из нового блистера без семидневного перерыва по обычной схеме. В этот период возможно появление мажущих или прорывных кровотечений, не влияющих на противозачаточный эффект препарата. Восстановить регулярный прием можно после обычного перерыва в приеме.

При случайном пропуске приема очередной таблетки в установленное время, если опоздание не превышает 12 часов, ее следует принять сразу, как только вспомнили и продолжить прием в обычном режиме. В случае если опоздание составило больше 12 часов (36 часов с момента приема предыдущей таблетки), то надежность контрацепции может быть нарушена, поскольку это считается пропуском одной дозы препарата.

Если пропуск произошел в период первой или второй недели цикла, то следует принять 2 таблетки одновременно и, продолжая прием в обычном режиме, до конца цикла использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. Если случайный пропуск произошел на третьей неделе цикла, то после приема таблетки следует продолжить регулярное применение препарата до конца текущего блистера и начать прием из следующего без семидневного перерыва. Риск кровянистых выделений или зачатия в этом случае повышается, поэтому требуется применение дополнительных методов контрацепции.

Возникновение рвоты или диареи после приема очередной таблетки может привести к неполноценной абсорбции и нарушить контрацептивный эффект препарата. Если в течение 12 часов симптомы недомогания прекратились, то после приема дополнительной таблетки контрацепцию продолжают в установленном порядке. При продолжении рвоты или диареи свыше 12 часов необходимость в использовании дополнительных методов контрацепции существует как в период рвоты или диареи, так и в течение следующих 7 дней.

Как нужно пить регулон

Дозировка Регулона одна, но может быть разное количество таблеток. Упаковка представлена пачкой картонной с блистерами ячейковыми контурными по 21 драже – для приема на один месяц или в упаковке будет три блистера по 21 драже – всего 63 драже, что соответствует 3-х месячному приему. На поверхности блистера нанесена порядковая нумерация таблеток для удобства запоминания приема. Выпускается широко известной венгерской фармацевтической компанией «Гедеон Рихтер».

Употребление значительных доз контрацептивов, может проявиться подобающими симптомами:
● судороги в мышцах;
● головные боли;
● тошнота, рвота.
При принятии большого количества таблеток, показано промывание желудка в первые 3 часа. Специального антидотного лечения не существует. Помощь назначается симптоматическая.

Какие-либо серьезные осложнения при передозировке препарата Регулон не наблюдались.

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек - кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Регулон принимают перорально.

Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла, принимая в дальнейшем ежедневно на протяжении 21 дня по 1 таблетке, желательно в одно и то же время суток. Затем проводят 7-дневный перерыв (с 22 по 28 день), во время которого обычно возникает кровотечение отмены.

После завершения перерыва, спустя 28 дней от начала приема препарата (в тот же день недели) курс возобновляют, используя таблетки из следующего блистера вне зависимости от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Этой схемой руководствуются до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. При строгом выполнении правил приема контрацептивный эффект также сохраняется в период 7-дневного перерыва.

Как нужно пить регулон

При использовании препарата с первого дня менструального цикла в дополнительных методах контрацепции нет необходимости.

Если прием Регулона начинают с 2-5 дня менструации (что также допустимо), на протяжении первой недели требуется применять барьерные контрацептивы. В случае, когда после начала менструации прошло более 5 дней, следует отложить начало приема до следующего менструального цикла.

После родов не кормящим грудью женщинам рекомендуется начинать прием спустя 3 недели, предварительно проконсультировавшись с гинекологом. Применять другие методы контрацепции в этом случае не требуется. Если после родов имели место незащищенные сексуальные контакты, прием Регулона откладывают до начала первой менструации.

В случае начала приема препарата позже, чем через 3 недели после родов, в первые 7 дней курса используют дополнительные методы контрацепции.

При отсутствии противопоказаний, после аборта применение препарата может быть начато сразу с первого дня, следующего за днем операции, без использования дополнительной контрацепции.

При переходе на таблетки Регулон с другого перорального противозачаточного средства курс рекомендуется начинать на следующий день после завершения приема 28-дневной упаковки препарата. В случае использования таблеток, рассчитанных на 21-дневный курс, к приему Регулона приступают на следующий день после завершения обычного 7-дневного перерыва. Дополнительные средства контрацепции при этом не применяют.

Если на прием препарата переходят с мини-пили, первую таблетку рекомендуется принять в первый день цикла, не прибегая к использованию дополнительной контрацепции. При отсутствии менструации в период использования мини-пили, начинать прием Регулона можно в любой день только после исключения возможной беременности.

При необходимости в отсрочке менструального кровотечения прием препарата осуществляют по обычной схеме, но без недельного перерыва. В этот период могут возникать мажущие или прорывные кровотечения, не влияющие на противозачаточный эффект препарата. Восстановить регулярное использование Регулона можно после проведения обычного недельного интервала в приеме.

Фармакологическое действие

A. Контрацепция.
Регулон – препарат, состоящий из двух гормонов:
1. Этинилэстрадиол – синтетически созданный аналог гормона эстрадиола. Основного и самого активного женского полового гормона. По строению - стероидный гормон. Он отвечает за:
● становление и развитие репродуктивной системы женщины;

Как нужно пить регулон

● формирование вторичных половых признаков;
● регулирование менструального цикла;
● рост яйцеклетки;
● сохранение молодости кожи;
● используется в эндокринологии и онкологии.
2. Дезогестрел – синтетически созданный прогестаген. Действия его следующие:
● подавление овуляции – (выход созревшей яйцеклетки из яичника);

● сгущает слизь цервикального канала (канал шейки матки);
● понижает уровень эстрадиола;
● небольшая андрогенная активность;
● анаболическая активность.
Комбинирование этих двух гормонов дает высокий уровень защитного эффекта таблеток Регулон, который достигается благодаря тому, что овуляция подавляется, происходит замедление продвижения сперматозоидов по цервикальному каналу, а оплодотворенной яйцеклетке невозможно прикрепиться.
B.

Благоприятное влияние на липидный обмен:
● повышает уровень ЛПВП – липопротеины высокой плотности. Обладают способностью очищать сосуды от скопившихся отложений жира;
● не оказывает влияния на ЛПНП – липопротеины низкой плотности.
C. снижение эмоциональных симптомов предменструального синдрома и снижение количества кровопотери в период менструаций.
D. Благотворное влияние на кожу, уменьшение угревой сыпи.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки.

Препарат Регулон представляет собой комбинацию дезогестрела и этинилэстрадиола: дезогестрел – синтетический прогестаген, обладающий сильной ингибирующей овуляцию активностью, этинилэстрадиол является хорошо известным синтетическим эстрогеном.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

Дезогестрел при приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, и затем превращается в этоногестрел.

Cmax достигается через 1.5 ч. Биодоступность - 62-81%.

Распределение

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации этоногестрела присутствуют в плазме крови в свободном виде, 40-70% специфически связываются с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся Vd дезогестрела составляет 1.5 л/кг.

Метаболизм

Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов. Скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг массы тела. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.

Выведение

Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется T1/2, составляющим около 30 ч. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.

Условия равновесного состояния

На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, концентрация которого возрастает под действием этинилэстрадиола в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2-3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол после приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. Абсолютная биодоступность (результат пресистемного метаболизма) составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови практически полностью (98.5%) и способствует увеличению концентрации ГСПГ. Vd составляет 5 л/кг. Css устанавливается к 3-4 дню приема, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократной дозы.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется T1/2 около 24 ч. В неизмененном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов составляет около сут.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Абсолютные противопоказания:
● индивидуальная непереносимость активных или подсобных компонентов данного лекарства;
● беременности или сомнения по факту ее наличия;
● высокие цифры уровня артериального давления;
● факт нарушения обмена жиров;
● ранее зафиксированные болезни инфаркта миокарда;
● риск формирования тромбоэмболии вен, либо артерий;

● наличие генетической венозной тромбоэмболии в анамнезе;
● диабетическая ангиопатия (патологическое поражение сосудов под действием высокого уровня сахара);
● угнетающие недомогания печени;
● гепатит (воспалительное заболевание печени, вызванное чаще всего вирусом), до полного выздоровления и улучшения всех основных показателей;

● желчнокаменная болезнь;
● миома матки;
● гиперплазия эндометрия – патологический процесс разрастания тканей внутреннего слоя полости матки;
● кровотечения из наружных половых органов по невыясненным причинам;
● системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание, спровоцированное срывами работы иммунных механизмов с созданием антител, которые повреждают собственные клетки и ткани);
● анамнез, перенесенный генитальный герпес, наличие зуда и атеросклероза;
● прием стероидов.

  • пероральная контрацепция.

Применение препарата Регулон, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска.

  • Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
  • Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
  • Наличие множественных факторов риска ВТЭ или АТЭ или одного серьезного фактора риска такого как:
    • сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
    • тяжелая дислипопротеинемия;
    • неконтролируемая артериальная гипертензия (АД 160/100 мм рт. ст. и выше).
  • Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
  • Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией.
  • Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе).
  • Тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе.
  • Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в т.ч. в анамнезе.
  • Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозрение на них).
  • Гиперплазия эндометрия.
  • Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
  • Беременность (в т.ч. предполагаемая).
  • Период грудного вскармливания.
  • Гиперчувствительность к дезогестрелу и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
  • Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации дезогестрел этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).
  • Совместное примененее с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир.
  • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата следует немедленно прекратить.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях/заболеваниях или факторах риска, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение; наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте), ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, сахарный диабет без сосудистых нарушений, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени 9 в т.ч. врожденные гипербилирубинемии).

Контрацепция.

Как нужно пить регулон

Абсолютные:

  • Тромбоз (артериальный или венозный) или тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен голени, инсульт, инфаркт миокарда, эмболию легочной артерии;
  • Явно выраженные и/или множественные факторы риска тромбоза вен или артерий (в т. ч. умеренно выраженная или тяжелая артериальная гипертензия с показаниями артериального давления – ≥ 160/100 мм рт.ст.);
  • Предвестники тромбоза (в т. ч. стенокардия, транзиторная ишемическая атака) включая данные в анамнезе;
  • Венозная тромбоэмболия у родственников;
  • Мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой (включая указания в анамнезе);
  • Панкреатит, протекающий с выраженной гипертриглицеридемией (в т. ч. в анамнезе);
  • Сахарный диабет, осложненный ангиопатией;
  • Дислипидемия;
  • Желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
  • Поражения печени в тяжелой форме, гепатит (включая данные в анамнезе), холестатическая желтуха, в т. ч. развившаяся в период предшествующей беременности, (до нормализации лабораторных и функциональных показателей и на протяжении трех месяцев после их возвращения в норму);
  • Желтуха, обусловленная приемом глюкокортикоидов (лекарственных средств, содержащих стероидные гормоны);
  • Опухоли печени (в т. ч. в анамнезе);
  • Синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера, Ротора;
  • Злокачественные гормонозависимые новообразования молочных желез и половых органов (диагностированные или подозреваемые);
  • Сильный зуд, отосклероз или его усугубление при приеме глюкокортикостероидов или в период предыдущей беременности;
  • Вагинальные кровотечения неясной природы;
  • Беременность (включая подозреваемую);
  • Период кормления грудью;
  • Курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
  • Гиперчувствительность к компонентам средства.

Относительные (требуется применять с особой осторожностью из-за высокого риска развития артериального или венозного тромбоза/тромбоэмболии):

  • Эпилепсия;
  • Мигрень;
  • Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
  • Возраст старше 35 лет;
  • Артериальная гипертензия;
  • Семейный анамнез;
  • Дислипопротеинемия;
  • Клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия;
  • Обширное хирургическое вмешательство, оперативное вмешательство на нижних конечностях;
  • Длительная иммобилизация;
  • Тяжелая травма;
  • Варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит;
  • Депрессия в тяжелой форме (включая данные в анамнезе);
  • Сахарный диабет без сосудистых нарушений;
  • Изменение биохимических показателей (дефицит протеина C или S, резистентность активированного протеина C, дефицит антитромбина III, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела, включая антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • Послеродовый период;
  • Язвенный колит, болезнь Крона;
  • Серповидно-клеточная анемия;
  • Заболевания печени в острой и хронической форме;
  • Гипертриглицеридемия (включая указания в семейном анамнезе);
  • Системная красная волчанка (СКВ).

Регулон назначают для контрацепции.

  • Венозная тромбоэмболия (анамнестические данные);
  • Сахарный диабет (с ангиопатией);
  • Панкреатит (включая анамнестические данные), протекающий с выраженной гипертриглицеридемией;
  • Дислипидемия;
  • Желтуха, связанная с приемом глюкокортикостероидов;
  • Желчнокаменная болезнь (включая анамнестические данные);
  • Предвестники тромбоза, включая транзиторную ишемическую атаку, стенокардию (включая анамнестические данные);
  • Мигрень, сопровождающаяся неврологической очаговой симптоматикой (включая анамнестические данные);
  • Наличие тяжелых/множественных факторов риска венозного/артериального тромбоза, включая артериальную гипертензию в среднем/тяжелом течении с артериальным давлением ≥160/100 мм рт.ст.;
  • Венозный/артериальный тромбоз/тромбоэмболия, включая тромбоз глубоких вен голени, инфаркт миокарда, инсульт, эмболию легочной артерии (включая анамнестические данные);
  • Синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера и Ротора;
  • Сильный зуд, отосклероз (развитие/прогрессирование при предыдущей беременности либо на фоне приема глюкокортикостероидов);
  • Опухоли печени (включая анамнестические данные);
  • Тяжелые болезни печени, холестатическая желтуха (включая у беременных женщин), гепатит (включая анамнестические данные; препарат можно применять через 3 месяца после нормализации функциональных/лабораторных показателей);
  • Злокачественные гормонозависимые новообразования половых органов и молочных желез (подтвержденные либо при подозрении на них наличие);
  • Вагинальные кровотечения неясного генеза;
  • Курение в возрасте от 35 лет (от 15 сигарет в день);
  • Беременность (подтвержденная либо при наличии подозрения на нее) и период лактации;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Регулон назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний, увеличивающих вероятность возникновения венозного/артериального тромбоза/тромбоэмболии:

  • Артериальная гипертензия;
  • Длительная иммобилизация;
  • Обширные хирургические вмешательства;
  • Дислипопротеинемия;
  • Изменения биохимических показателей;
  • Проведение хирургических вмешательств на нижних конечностях;
  • Эпилепсия;
  • Тяжелая депрессия (включая анамнестические данные);
  • Варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит;
  • Болезни печени (острые/хронические);
  • Тромбоз/тромбоэмболия (семейные анамнестические данные);
  • Ожирение (при индексе массы тела больше 30 кг/м2);
  • Мигрень;
  • Клапанные пороки сердца;
  • Гипертриглицеридемия (включая семейные анамнестические данные);
  • Язвенный колит;
  • Фибрилляция предсердия;
  • Тяжелые травмы;
  • Системная красная волчанка;
  • Сахарный диабет, протекающий без сосудистых нарушений;
  • Серповидно-клеточная анемия;
  • Болезнь Крона;
  • Курение;
  • Послеродовый период;
  • Возраст от 35 лет.

Применение Регулона показано для пероральной контрацепции.

  • Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (включая анамнез);
  • Средняя или тяжелая степень тяжести артериальной гипертензии (артериальное давление (АД) выше 160 на 100 мм ртутного столба) и другие выраженные и/или множественные факторы риска артериального или венозного тромбоза;
  • Венозная или артериальная тромбоэмболия или тромбоз, включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен голени (в том числе в анамнезе);
  • Стенокардия, транзиторная ишемическая атака и другие предвестники тромбоза (включая анамнез);
  • Панкреатит (включая анамнез) на фоне выраженной гипертриглицеридемии;
  • Сахарный диабет с поражением сосудов (ангиопатией);
  • Дислипидемия;
  • Желтуха при приеме глюкокортикостероидов (ГКС);
  • Тяжелые патологии печени, гепатит, холестатическая желтуха (в том числе при беременности) (включая анамнез);
  • Желчнокаменная болезнь (включая анамнез);
  • Опухоли печени (включая анамнез);
  • Синдром Дубина-Джонсона, синдром Жильбера, синдром Ротора;
  • Гормонозависимые злокачественные опухоли молочных желез и половых органов или подозрение на них;
  • Наличие сильного зуда, отосклероза и его прогрессирования в период предыдущей беременности или на фоне приема ГКС;
  • Курение (свыше 15 сигарет в сутки) в возрасте старше 35 лет;
  • Вагинальные кровотечения неустановленной этиологии;
  • Период беременности или подозрение на нее;
  • Грудное вскармливание;
  • Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь.

Принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение "отмены"). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение "отмены" будет каждый месяц примерно в одно и то же время.

Как начинать прием препарата Регулон

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца

Прием таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием препарата на 2-5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Предпочтительнее начать прием препарата Регулон на следующий день после приема последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для КОК, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для КОК, в упаковке еоторых 28 таблеток).

Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили", инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)

Женщина, принимающая "мини-пили", может перейти на прием препарата Регулон в любой день; применяющая имплантат или ВМС – в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Регулон следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После аборта, в т.ч. самопроизвольного, в I триместре беременности

Женщина может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности

Для кормящих матерей см. раздел "Беременность и лактация". При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начинать прием препарата не ранее 21-28 дня после родов или прерывания беременности во II триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Регулон дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации. При возобновлении применения препарата Регулон необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде.

Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата

Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время. Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами:

1. Прием таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней.

2. Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать таблетки 7 дней подряд.

Цикл приема препарата составляет 3 недели, в случае пропуска приема препарата нужно соблюдать следующие рекомендации:

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше чем 1 таблетку, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, корректируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций и использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.

1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т.е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения "отмены" до окончания второй упаковки невелика, но в некоторых случаях могут возникать "мажущие" или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.

2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Регулон продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать новую упаковку.

При пропуске приема препарата и последующем отсутствии кровотечения "отмены" в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.

Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительно таблетку (или таблетки) из другой упаковки.

Как изменить срок наступления менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Регулон без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать "мажущие" или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.

Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения обильных или "мажущих" кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

Побочные действия

Воздействие на кожу

При приёме КОК возможно появление аллергических высыпаний и пигментных пятен. Как правило, они не доставляют серьёзных неудобств, а после прекращения использования препарата полностью исчезают.

Выделения

В первые недели после начала приёма «Регулона» возможно появление коричневых мажущих выделений. Они не наносят никакого вреда организму и не являются причиной для беспокойства. В случае появления обильных кровянистых выделений рекомендуется обратиться к врачу.

«Регулон» снижает толерантность организма к углеводам и может вызвать задержку жидкости. Поэтому во время приёма препарата возможно незначительное увеличение массы тела. Чтобы этого не произошло, необходимо следить за рационом и не допускать переедания.

При приёме «Регулона» возможны запоры, диарея, рвота и боли в эпигастрии. Поэтому препарат не рекомендуется принимать людям, страдающим от острых или хронических заболеваний ЖКТ.

При соблюдении правил приёма «Регулона» месячные приходят через каждые 3 недели, во время 7-дневных промежутков. Отмена препарата, как правило, проходит без особых побочных эффектов. Но в некоторых случаях возможны кровотечения вне менструального цикла, аменорея или задержка на 7–10 дней.

Использование Регулона необходимо незамедлительно прекратить при возникновении следующих побочных реакций:

  • Органы чувств: потеря слуха, вызванная отосклерозом;
  • Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертония; редко – венозные и артериальные тромбоэмболии (включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, инсульт, инфаркт миокарда); крайне редко – венозная/артериальная тромбоэмболия почечных, мезентериальных, печеночных, ретинальных вен и артерий;
  • Прочие: порфирия, гемолитико-уремический синдром; редко – обострение реактивной системной красной волчанки; крайне редко – хорея Сиденхема (исчезающая после отмены препарата).

К группе других побочных эффектов, которые являются менее серьезными, но встречаются чаще, относятся:

  • Пищеварительная система: рвота, тошнота, язвенный колит, болезнь Крона, холелитиаз, обострение или развитие желтухи и/или зуда, обусловленного холестазом;
  • Половая система: кровянистые выделения/ациклические кровотечения из влагалища, изменение состояния влагалищной (цервикальной) слизи, аменорея (развивающаяся после отмены препарата), кандидоз, возникновение воспалительных процессов во влагалище, галакторея, напряженность и болезненность молочных желез, а также их увеличение;
  • Орган зрения: повышенная чувствительность роговицы (при использовании контактных линз);
  • Нервная система: изменения настроения, мигрень, головная боль, депрессия;
  • Обмен веществ: уменьшение толерантности к углеводам, изменение (увеличение) веса тела, задержка жидкости в организме;
  • Дерматологические реакции: сыпь, экссудативная эритема, узловатая эритема, хлоазма;
  • Прочие: аллергические реакции.

Целесообразность продолжения приема препарата при развитии вышеуказанных эффектов решается индивидуально лечащим врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Если в период терапии наблюдается развитие следующих побочных реакций, терапию нужно отменить:

  • Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – артериальные/венозные тромбоэмболии (включая инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко – артериальная/венозная тромбоэмболия вен/артерий (печеночных, почечных, мезентериальных, ретинальных);
  • Органы чувств: потеря слуха, которая обусловлена отосклерозом;
  • Другие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко – реактивная системная красная волчанка (обострение); очень редко – обратимая хорея Сиденхема (проходит самостоятельно после отмены терапии).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Регулон

Кроме того, во время приема Регулона возможно развитие нарушений менее тяжелого течения, которые встречаются чаще (вопрос о возможности проведения дальнейшей терапии врач решает индивидуально после оценки соотношения пользы с риском):

  • Центральная нервная система: мигрень, головная боль, депрессия, лабильность настроения;
  • Пищеварительная система: тошнота, рвота, холелитиаз, язвенный колит, болезнь Крона, желтуха/зуд, связанны с холестазом (возникновение/обострение);
  • Половая система: ациклические кровотечения/кровянистые влагалищные выделения, аменорея, развивающаяся после отмены Регулона, галакторея, изменение состояния влагалищной слизи, нарушения влагалища воспалительного характера, кандидоз, боль, напряжение, увеличение молочных желез;
  • Обмен веществ: понижение толерантности к углеводам, задержка в организме жидкости, увеличение веса;
  • Орган зрения: повышение чувствительности роговицы (в случаях, если женщина носит контактные линзы);
  • Дерматологические реакции: экссудативная эритема, хлоазма, узловатая эритема, сыпь;
  • Другие: аллергические реакции.

Несмотря на популярность «Регулона», назвать его совсем уж безобидным препаратом нельзя. В подавляющем большинстве случаев средство переносится нормально, но исходя из комментариев пользователей, иногда эти противозачаточные таблетки вызывают такие неприятные симптомы, как повышение артериального давления и частичная потеря слуха. При длительном применении данного средства у некоторых женщин развивался тромбоз.

Более распространенными побочными реакциями можно назвать головную боль, психоэмоциональный дисбаланс, кожную сыпь. Нередко у пациенток, которые носят контактные линзы, отмечается слезоточивость, раздражение глаз.

Многие женщины опасаются принимать гормональные контрацептивы из-за побочных эффектов, которые могут возникнуть на фоне применения стероидных препаратов – увеличения массы тела, разрастания волос на теле, перепадов настроения и т. д. Однако такие опасения беспочвенны. Если и есть риск набора веса, то связан он в большей степени с вероятным застоем жидкости в организме, который способен вызывать «Регулон».

Иногда противозачаточные таблетки вызывают расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Также возможны нарушения в работе мочеполовой системы, развитие воспалительного процесса, увеличение размера молочных желез, развития мастодинии, молочницы. При индивидуальной непереносимости препарат срочно отменяют. Стоит отметить, что применение гормонального контрацептива не отражается на способности женщины к управлению автомобилем.

Побочные эффекты, при которых требуется отмена препарата:

  • Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии и другие тромбоэмболии артерий и вен; очень редко – артериальная или венозная тромбоэмболия почечных, печеночных, ретинальных, мезентериальных артерий и вен;
  • Органы чувств: отосклероз, осложненный потерей слуха;
  • Прочие: порфирия, гемолитико-уремический синдром; редко – период обострения реактивной системной красной волчанки; очень редко – хорея Сиденхема (преходящая).

Кроме этого, на фоне применения Регулона возможно развитие менее тяжелых побочных явлений, но появляются они чаще:

  • Нервная система: депрессия, мигрень, головная боль, лабильность настроения;
  • Половая система: кровянистые выделения из влагалища или ациклические кровотечения, аменорея на фоне отмены препарата, нарушение состояния влагалищной слизи, кандидоз, воспалительные процессы во влагалище, галакторея, увеличение молочных желез, их напряжение и боль;
  • Дерматологические реакции: сыпь, узловатая эритема, хлоазма, экссудативная эритема;
  • Пищеварительная система: холелитиаз, желтуха и/или зуд (развитие или обострение) на фоне холестаза, тошнота, рвота, язвенный колит, болезнь Крона;
  • Обмен веществ: повышение веса тела, задержка жидкости в организме, снижение толерантности к углеводам;
  • Орган зрения: при ношении контактных линз – повышение чувствительности роговицы;
  • Прочие: развитие аллергических реакций.

Решение о целесообразности продолжения противозачаточной терапии принимается индивидуально, после сопоставления пользы от применения и реального риска.

Побочные эффекты Регулона, проявление которых влечет неизбежную отмену препарата:
● испытания обнаружили, что оральные гормональные контрацептивы повышают вероятность появления тромбоэмболий артерий и вен, и способствуют возникновению осложнений в виде острого нарушения мозгового кровообращения, тромбоэмболии легких;

● в редких случаях возможна сосудистая тромбоэмболия печени, почек и сетчатки глаз;
● артериальная гипертензия (стойкое повышение артериального давления);
● способствует ускорению роста половых гормонозависящих опухолей (миома матки);
● возможно развитие застойной желтухи или образование камней в желчевыводящих путях;

● обострение заболевания системной красной волчанки;
● хорея Сиденхема (непроизвольные, хаотические мышечные сокращения, которые прекращаются во сне) – проходит после прекращения приема.
Побочные действия Регулона меньшей тяжести (вопрос по отмене решается индивидуально):
Половая система:
● кровотечения, возникающие в промежутке между циклами;

● отсутствие менструации;
● боль в молочных железах.
Со стороны пищеварения:
● тошнота;
● рвота;
● застой желчи;
● образование камней в желчевыводящих путях.
Кожные покровы:
● высыпания,
● хлоазмы – очаги более темной пигментации разных размеров и с четкими границами, расположенные большей частью на лице.

Если наступила беременность

Беременность

Прием комбинации дезогестрел этинилэстрадиол в период беременности противопоказан. В случае диагностирования беременности на фоне применении препарата Регулон следует прекратить его прием. многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Регулон, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество эстрогена, прогестагена и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко, однако данные об их отрицательном влиянии на здоровье ребенка отсутствуют.

Подтвержденная беременность – это прямое противопоказание для дальнейшего приема противозачаточных таблеток. Важно принимать таблетки «Регулон» как написано в инструкции и не отходить от рекомендуемой схемы ни на шаг. Только так можно гарантировать максимальную защиту от незапланированной беременности может произойти оплодотворение яйцеклетки.

Но если беременность уже есть, таблетки принимать нельзя. Они не смогут прервать ее, но могут навредить эмбриону. Отказаться от дальнейшего применения «Регулона» нужно и в период грудного вскармливания. Прием гормональных контрацептивов может вызвать сокращение выработки молока и негативным образом отразится на росте и здоровье малыша.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Регулон

В качестве меры для предохранения от нежелательной беременности этот препарат можно принимать в течение нескольких лет. Многие женщины, выбравшие для себя такой метод контрацепции, переживают о том, не отразится ли столь длительное угнетение репродуктивной функции с помощью гормонов на будущем материнстве.

Гинекологи отвечают на подобные вопросы так: если пить таблетки правильно, соблюдая все предписания врача и рекомендации производителя, «Регулон» никак не отразится на детородной функции. Судя по отзывам, у большинства женщин после отмены препарата беременность наступала приблизительно через 6-12 месяцев.

Тем, кто планирует пополнение семьи, врачи советуют прекращать прием только после окончания полного курса «Регулона». Сколько таблеток в пачке, уже было отмечено. Овуляция восстанавливается через 3-6 месяцев.

Многочисленные изучения и эксперименты доказали, что среди детей, рожденных женщинами, которые ранее принимали гормональные контрацептивные препараты, повышение количеств нарушений формирований плода не отмечается. Также не обнаружено патологического действия на плод этих препаратов и в случае, когда женщина принимала противозачаточное средство в начале беременности.

Однако, при первом же подозрении на беременность нужно немедленно прекратить прием препарата.
Пероральные контрацептивы понижают количество выделяемого молока, меняют его состав и выделяется с ним в небольшом количестве. Поэтому Регулон при беременности и при грудном вскармливании использовать не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Регулон назначают после изучения всех возможных рисков, сравнения их с вероятной пользой. Если в период приема появляются признаки ухудшения функционирования почек, прием препарата прекращается.

Таблетки не назначаются при присутствии болезней печени в анамнезе:
● желтуха, вызванная застоем желчи;
● гепатиты;
● наличие желтухи на час беременности;
● синдром Дубина-Джонсона (желтуха, возникающая из-за нарушения доставки в желчь билирубина);
● синдром Ротора (хроническая семейная желтуха с нормальной гистологией печени);

● опухолевые процессы;
● порфирия (врожденное заболевание, сопровождающееся нарушением строения и обмена гемоглобина);
● желчнокаменная болезнь.
Принимая противозачаточное при заболеваниях печени, необходимо проходить периодическое обследование (раз в 2-3 мес.). При появлении нарушений в функционировании печени, прием препарата следует прекратить.

Противопоказан при печеночной недостаточности.

С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических заболеваниях печени.

С осторожностью и только после тщательной оценки пользы и риска применения следует назначать препарат при почечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе).

Особые указания

Перед началом использования Регулона, а в дальнейшем через каждые 6 месяцев приема следует проводить гинекологическое и общемедицинское обследование (включая контроль артериального давления и уровня холестерина в крови, взятие цитологического мазка, осмотр гинекологом, исследование функции печени и молочных желез, анализ мочи).

В период применения препарата необходимо тщательно контролировать состояние здоровья. Требуется прекратить прием средства и перейти к какому-либо другому методу контрацепции при появлении или усугублении выраженности следующих заболеваний и состояний:

  • Мигрень;
  • Сахарный диабет без сосудистых нарушений;
  • Поражения системы гемостаза;
  • Заболевания/состояния, приводящие к развитию почечной и сердечно-сосудистой недостаточности;
  • Эпилепсия;
  • Угроза возникновения эстрогензависимых гинекологических заболеваний или эстрогензависимой опухоли;
  • Серповидно-клеточная анемия (т. к. при гипоксии или развитии инфекции на фоне этой патологии эстрогенсодержащие препараты могут провоцировать развитие тромбоэмболии);
  • Тяжелая форма депрессии (если ее развитие вызвано нарушением обмена триптофана, в целях коррекции назначают прием витамина B6);
  • Ухудшение показателей функциональных печеночных проб.

Применение пероральных гормональных противозачаточных средств повышает угрозу появления венозных и артериальных тромбоэмболических поражений при наличии следующих факторов: возраст старше 35 и интенсивное курение, тромбоэмболические заболевания в семейном анамнезе, высокая степень ожирения, артериальная гипертензия, дислипопротеинемии, фибрилляция предсердий, заболевания клапанов сердца, сахарный диабет (осложненный сосудистыми поражениями), длительная иммобилизация.

В случае необходимости проведения оперативного вмешательства прием Регулона следует прекратить за 4 недели до операции и возобновить не раньше, чем спустя 2 недели после ремобилизации.

К признакам развития тромбоэмболии относятся:

  • Внезапная одышка;
  • Внезапная боль в груди (с иррадиацией в левую руку);
  • Любая интенсивная головная боль, возникающая впервые или продолжающаяся длительное время, особенно при сочетании с выраженным онемением половины тела, внезапной частичной или полной потерей зрения или диплопией, головокружением, слабостью, фокальной эпилепсией, коллапсом, двигательными нарушениями, острым животом, сильной односторонней болью в икроножной мышце.

Следует помнить, что использование пероральных гормональных противозачаточных средств относят к одному из факторов риска развития рака молочных желез.

Известны немногочисленные случаи возникновения злокачественной или доброкачественной опухоли печени на фоне длительного приема гормональных контрацептивов. Это необходимо учитывать при дифференциальной диагностике болей в области живота, которые могут быть вызваны внутрибрюшным кровотечением или увеличением размера печени.

Эффективность препарата после нескольких месяцев его использования может быть снижена в случае возникновения прорывных или мажущих, нерегулярных кровотечений (прием рекомендуется продолжить до завершения следующей упаковки).

Если в конце второго цикла отсутствует менструальноподобное кровотечение или не прекращаются ациклические кровянистые выделения, следует прекратить прием средства и продолжить его только после исключения беременности.

При наличии склонности к хлоазме в период приема Регулона необходимо избегать длительного действия ультрафиолетового излучения.

Регулон

После перенесенного вирусного гепатита в острой форме средство допустимо использовать только при нормализации функции печени (не ранее, чем через полгода).

Пероральные противозачаточные препараты могут способствовать изменению уровня некоторых лабораторных параметров (показатели гемостаза, функциональные показатели щитовидной железы, надпочечников, почек и печени, уровни липопротеинов).

Необходимо помнить, что Регулон не предназначен для предохранения от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Не рекомендуется начинать прием препарата без консультации гинеколога, поскольку Регулон можно применять только по назначению врача на основании результатов предварительного общемедицинского и гинекологического обследования. Врач должен подробно изучить как общее состояние женщины (семейный и личный анамнез, показатели лабораторных исследований, АД), так и результаты обследования органов малого таза, молочных желез, цитологический анализ цервикального мазка. Решение о гормональной пероральной противозачаточной терапии должно быть взвешенным, с учетом всех преимуществ и отрицательных эффектов.

Женщину необходимо предупредить о необходимости регулярного (1 раз в 6 месяцев) профилактического обследования в период приема таблеток. При появлении или усугублении заболеваний системы гемостаза, отклонений в лабораторных показателях функции печени, признаков развития почечной и/или сердечно-сосудистой недостаточности, мигрени, эпилепсии, не осложненного сосудистыми нарушениями сахарного диабета, тяжелой депрессии, эстрогензависимых опухолей или гинекологических заболеваний, серповидно-клеточной анемии прием препарата необходимо прекратить и пользоваться негормональными методами контрацепции.

Риск развития тромбоэмболических заболеваний на фоне приема гормональных противозачаточных средств существует, но он не выше, чем при беременности. В редких случаях возможно появление артериальной или венозной тромбоэмболии сосудов сетчатки или почечных, печеночных, мезентериальных сосудов. Их вероятность возрастает у женщин при интенсивном курении, возрасте старше 35 лет, ожирении, артериальной гипертензии, осложненных гемодинамическими нарушениями патологиях клапанов сердца, фибрилляции предсердий, дислипопротеинемии, длительной иммобилизации, осложненном сосудистыми поражениями сахарном диабете, а также при наличии тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (родители, сестра, брат).

Перед плановой операцией на нижних конечностях или обширным хирургическим вмешательством прием препарата следует временно прекратить и возобновить после ремобилизации через 2 недели.

К симптомам тромбоэмболии относится иррадиирующая в левую руку внезапная боль в груди, одышка, сильная головная боль, сопровождающаяся диплопией, частичной или полной внезапной потерей зрения, головокружением, афазией, коллапсом, слабостью, сильным онемением половины тела, фокальной эпилепсией, острым животом, нарушением двигательных функций, выраженной односторонней болью в икроножной мышце.

От регулона болит живот

Женщинам, предрасположенным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Эффективность препарата может нарушить сопутствующая терапия другими лекарственными средствами, в этом случае требуется использование дополнительных барьерных методов контрацепции.

При наличии ациклических кровянистых выделений или отсутствии менструальноподобного кровотечения после регулярного приема таблеток из двух блистеров, прием таблеток следует прекратить и провести обследование на предмет исключения беременности.

Эстрогенные компоненты пероральных противозачаточных средств могут оказывать влияние на показатели уровня лабораторных параметров функциональных показателей щитовидной железы, почек, надпочечников, гемостаза, печени, содержания транспортных протеинов и липопротеинов.

Применение Регулона у женщин с меноррагией значительно сокращает потери менструальной крови, нормализует менструальный цикл, оказывает благоприятное воздействие на состояние кожного покрова, особенно при вульгарных угрях.

При тяжелых патологиях печени, гепатите, холестатической желтухе назначение препарата возможно только через 3 месяца после выздоровления и сохранения нормальных лабораторных и функциональных показателей.

Препарат не предохраняет от заболеваний, передающихся половым путем, включая ВИЧ-инфекции (СПИД).

Прием таблеток не оказывает влияние на способность женщины к управлению автомобилем и другими механизмами.

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска следует провести тщательную оценку соотношения "польза-риск" применения КОК. Этот вопрос следует обсудить с женщиной еще до начала приема препарата. В случае обострения, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема препарата.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

В ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применением КОК и увеличением риска развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, ТГВ и ТЭЛА. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

Применение любого КОК связано с повышенным риском развития ВТЭ, проявляющейся как ТГВ и/или ТЭЛА. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. Повышение риска развития этого осложнения наблюдается и при возобновлении применения КОК после перерыва в 4 недели и более.

Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что женщины, которые принимали низкодозированные КОК, содержащие третье поколение прогестагенов, включая дезогестрел, имеют повышенный риск развития ВТЭ в сравнении с женщинами, принимающими лекарственные препараты, содержащие в качестве прогестагена левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон. Эти исследования продемонстрировали приблизительно двукратное увеличение риска развития ВТЭ. Частота развития ВТЭ в течение года у женщин, принимающих КОК, содержащие, составляет от 9 до 12 случаев на 10 000 женщин; у женщин, не применяющих КОК, частота ВТЭ составляет 2 случая на 10 000 женщин. Частота развития ВТЭ при применении КОК ниже, чем частота развития ВТЭ во время беременности (до 20 случаев на 10 000 женщин) и послеродовом периоде (от 49 до 65 случаев на 10 000 женщин). ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Крайне редко на фоне приема КОК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки глаза).

Симптомы ВТЭ и АТЭ могут включать: внезапная боль и/или отек нижней конечности, внезапная интенсивная боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс с судорожным приступом и без, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, "острый живот".

Риск развития ВТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:

  • возраст;
  • ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
  • наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается наличие наследственной предрасположенности, перед началом приема КОК следует проконсультироваться со специалистом);
  • длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургические операции, обширная травма. В этих случаях следует прекратить прием КОК (по крайней мере, за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления мобильности женщины;
  • временная иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 часов, также является фактором риска развития ВТЭ особенно у женщин, имеющих другие факторы риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск развития АТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:

  • возраст;
  • курение (риск увеличивается в большей степени у женщин старше 35 лет);
  • дислипопротеинемия;
  • ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
  • артериальная гипертензия;
  • мигрень;
  • порок клапанов сердца;
  • фибрилляция предсердий;
  • наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается наличие наследственной предрасположенности, перед началом приема КОК следует проконсультироваться со специалистом).

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Другие состояния/заболевания, при которых наблюдается нарушение кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Увеличение частоты или интенсивности мигрени (может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) на фоне приема КОК является основанием для немедленного прекращения его приема.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения польза/риск следует учитывать, что терапия данных состояний/заболеваний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза.

Опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломавирусная инфекция (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показывают увеличение риска развития РШМ у женщин, инфицированных ВПЧ и длительно применяющих КОК (>5 лет), однако до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, в частности, скрининговых обследований шейки матки или особенностей полового поведения женщин (количества половых партнеров и использования барьерных методов контрацепции), а также причинно-следственной взаимосвязи этих факторов.

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (в 1.24) риска развития рака молочной железы (РМЖ) у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, применяющих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.

Крайне редко при применении КОК наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко – злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Подавленное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме КОК.

У многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдалось редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена. Однако если на фоне приема КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить прием КОК и назначить антигипертензивную терапию. При адекватном контроле АД с помощью гипотензивных препаратов возможно возобновление приема КОК.

На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), гестационный герпес, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены КОК.

Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК, как правило, отсутствует. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в период приема КОК.

Сообщалось об ухудшении течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КОК.

Иногда при приеме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.

1 таблетка препарата Регулон содержит 67.66 мг лактозы моногидрата. Прием препарата противопоказан женщинам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, находящихся на безлактозной диете.

Всю вышеуказанную информацию следует учитывать при выборе метода контрацепции.

Медицинские осмотры/консультации

Перед назначением или возобновлением применения препарата Регулон следует тщательно ознакомиться с анамнезом жизни женщины (включая семейный анамнез), провести тщательное общемедицинское обследование (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований, и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев. Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозах, в т.ч. о риске применения препарата Регулон в сравнении с другими КОК, симптомах и известных факторах риска развития ВТЭ и АТЭ, и что делать в случае подозрения на тромбоз.

Следует сообщить женщине, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Регулон может снизиться в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или в случае сопутствующей терапии, что снижает концентрацию этоногестрела – активного метаболита дезогестрела в плазме крови.

Недостаточный контроль цикла

При приеме КОК, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные «мажущие» или обильные кровянистые выделения, поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода длительностью три месяца.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования для исключения злокачественных новообразований или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание полости и цервикального канала матки.

У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемом препарата. Если КОК принимался согласно рекомендациям, приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна, невелика. В противном случае или в случае если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности перед продолжением применения КОК.

Лабораторные исследования

Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Повышение активности АЛТ

В ходе клинических исследований у пациенток, получавших терапию вирусного гепатита С лекарственными препаратами, содержащими омбитавир, паритапревир, ритонавир и дасабувир (с рибавирином или без него), повышение активности АЛТ более чем в 5 раз от ВГН значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КОК. Женщины, принимающие препарат Регулон, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (только прогестагенами или негормональными методами контрацепции). Прием препарата Регулон должен быть прекращен до начала противовирусной терапии и может быть возобновлен через 2 недели после завершения терапии комбинацией противовирусных препаратов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение у пожилых пациентов

Контрацептивный препарат, у пожилых не применяется.

Показания к применению Регулона после 40 лет имеют место и успешно используются для постановления следующих вопросов:
● непосредственно предохранение от беременности;
● приведение в норму гормонального фона; способствуют снижению проявлений климакса (наплывы, старение кожи, сухота во влагалище, перепады настроения);

● лечения гинекологических заболеваний.
Так, лечение Регулоном эндометриоза, позволяет добиться неплохих результатов. Эндометриоз – это достаточно часто встречающееся недомогание, когда клетки внутреннего слоя матки эндометрия начинают разрастаться. Это приводит к воспалению окружающих тканей и появлению таких симптомов как:
● боли;

● повышение размера матки;
● бесплодие.
Другие симптомы появляются в зависимости от локализации.
К положительным моментам также можно отнести то, что препарат не влияет на вес тела, приводит в норму менструальный цикл, помогает избавиться от болей. Уже через полгода постоянного использования, женщины отмечают улучшение своего самочувствия.

Но, с возрастом противопоказаний появляется все больше. Так, женщинам старше 40-45 лет не рекомендуется принимать противозачаточные средства в описанных случаях:
● онкологические заболевания;
● бронхиальная астма;
● варикоз;
● повышение свертываемости крови;
● рассеянный склероз;
● флебиты и тромбофлебиты;
● гипертоническая болезнь.

Сроки и условия хранения

Температура хранения лекарства комнатная, от 15 до 30 градусов выше нуля. Хранить следует вдали от детей. Не принимать после окончания срока годности, который составляет 3 года.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для того, чтобы защитить от света.

При температуре 15–30 °C.

Регулон и алкоголь

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре 15-30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-30 °C.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl Enter.

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 15-30 °С.

Предлагаем ознакомиться  Как начать принимать регулон после перерыва. Показания к применению. Применение при нарушениях функции печени и почек
, ,
Поделиться
Похожие записи
Комментарии:
Комментариев еще нет. Будь первым!
Имя
Укажите своё имя и фамилию
E-mail
Без СПАМа, обещаем
Текст сообщения
Adblock detector